усыпят на 13-е сутки после прививки, их вскроют, а органы изучат. Учёные подготовят отчёт по итогу исследований до 20 декабря. Отмечается, что испытания обойдутся в 4 млн рублей.
Ранее глава НИЦ имени Гамалеи Александр Гинцбург рассказал о ходе испытаний вакцины от коронавируса на подростках. По словам учёного, в испытаниях применяют вакцину, разведённую в концентрациях 1:10 и 1:5. Первая совершенно не даёт побочных эффектов, но вызывает у детей (в отличие от взрослых) особенно сильный иммунный ответ. Вторая тоже не имеет серьёзных побочных эффектов, но может вызывать температуру в пределах 37,5 градуса.
С официального сайта АстраЗенека.
«АстраЗенека» – международная инновационная биофармацевтическая компания, которая присутствует более чем в 100 странах мира и специализируется на таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания, а также редкие заболевания.
В России мы работаем с 1993 года. Все это время мы неизменно следуем нашей миссии – сделать инновационные препараты более доступными для российских пациентов. Миллионы людей в нашей стране страдают от онкологических, сердечно-сосудистых и иных тяжелых хронических заболеваний, однако мы уверены в том, что благодаря современной терапии можно продлить жизни этих людей, и используем свой глобальный научный опыт и экспертизу для того, чтобы этого достичь.
На данный момент в России зарегистрировано 55 препаратов «АстраЗенека», многие из которых входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и клинические рекомендации Минздрава России. Производство четырех лекарственных средств полностью локализовано на нашем заводе в Калужской области, в строительство и развитие которого мы вложили более 224 миллионов долларов. Кроме того, компания проводит в России десятки клинических исследований, в которых участвуют тысячи пациентов.
Наш ответ COVID-19
Пандемия COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019) – вызов всему человечеству, который требует глобального единого ответа не только со стороны научного сообщества, но и со стороны промышленности, организаций, правительств и каждого человека.
С начала 2020 года, когда стали ясны истинные масштабы кризиса, компания «АстраЗенека» взяла на себя обязательство помочь в борьбе с пандемией COVID-19, используя для этого свои научные знания и опыт и делясь ими для ускорения разработки лекарственных препаратов, направленных на профилактику и лечение заболевания.
Мы передали девять миллионов масок для медицинских работников в 49 странах мира, поддержали национальные программы тестирования на COVID-19 и запустили клинические исследования для изучения потенциала новых и уже существующих лекарственных препаратов из нашего портфеля в борьбе с новой инфекцией.
Признавая острую потребность в вакцине для победы над вирусом, мы объединили усилия с Оксфордским университетом, чтобы консолидировать его мировой опыт в области разработки вакцин и наши глобальные исследовательские и производственные возможности. Мы ускорили клинические разработки и активно выстраиваем наши партнерские отношения и формируем цепочки поставок по всему миру. Благодаря этому после получения необходимых одобрений мы сможем своевременно обеспечить широкий и равный доступ к безопасной и эффективной вакцине во всем мире, который в период пандемии будет осуществляться на некоммерческой основе.
Помимо нашей работы по созданию вакцины, мы также ускорили разработку комбинации антител длительного действия (LAAB (Long-Acting AntiBody)) в качестве потенциального средства профилактики и лечения COVID-19.
Пандемия COVID-19 уносит тысячи жизней каждый день, поэтому мы продолжаем наши клинические исследования, соблюдая при этом все регуляторные стандарты, придерживаясь принципов надлежащей клинической практики и руководствуясь требованиями независимых комитетов по оценке безопасности и мониторингу данных. Учитывая беспрецедентное глобальное влияние COVID-19 и потребность в открытости информации, мы стремимся к тому, чтобы все наши действия были прозрачными.
Благодаря умению быстро адаптироваться, наши сотрудники упорно работают, вдохновляясь ценностями компании, опираясь в своей работе на научные достижения, стремясь поступать правильно и ставить интересы пациентов на первое место.
Нашими приоритетами по-прежнему остаются обеспечение непрерывных поставок препаратов пациентам, а также сохранение здоровья и благополучия всех наших сотрудников и партнеров.
https://astrazeneca.ru/COVID-19.html
https://youtu.be/0Cw7xleJKKk
Мексику потрясла смерть от инфаркта лица кампании по вакцинации от Covid-19
Главный телевизионный врач, не пропустивший ни одной прививки с начала кампании по прививкам, «эксперт по вакцинации» доктор Альфредо Виктория внезапно скончался (https://sandrarose.com/2023/06/tv-doctor-and-vaccinat..) в возрасте 42 лет
"Популярный врач мексиканского телевидения, который регулярно появлялся в «Мексике сегодня» в качестве «эксперта по вакцинации», внезапно скончался от инфаркта миокарда.
Доктору Альфредо Виктории Морено было всего 42 года, когда он умер во сне рано утром в понедельник. Он был ярым сторонником вакцин...".
Доктор Альфредо имел 440 тысяч фолловеров в соцсети Instagram (решением суда Meta в РФ признана экстремистской организацией, её деятельность на территории РФ, включая соцсеть Instagram запрещена; Instagram - экстремистская организация, её деятельность на территории РФ запрещена).
Создатель вакцины от ковида. Интервью Александра Гинцбурга — об испытаниях, этике и рисках
19 сентября, 2020
Директор института имени Гамалеи ответил на главные вопросы о препарате
Идет третья фаза исследования российской вакцины от COVID-19, в которой должны принять участие 40 тысяч добровольцев. При этом препарат запущен в гражданский оборот. И тут возникает масса сомнений.
Не будет ли нарушен принцип добровольности? Действительно ли вакцина полностью безопасна? Может быть, российский Минздрав, зарегистрировавший вакцину до окончания испытаний, просто хочет обогнать конкурентов? Эти и другие вопросы «Правмир» задал Гинцбургу А.Л.
— Недавно ваши сотрудники опубликовали долгожданную статью в журнале Lancet. Многие говорили: «Мы ничего не знаем о российской вакцине, нет ни одной публикации в мировых журналах». И вот публикация появилась, но международная группа учёных сразу обнародовала вопросы по этой публикации и усомнилась в результатах. Это удар по вашей репутации?
— Я вам честно скажу, меня это совершенно не волнует, как и всю научную общественность. Это волнует людей в социальных сетях, тема-то горячая.
Я попросил посмотреть, кто там подписывал эти якобы научные претензии. Особенно меня интересовали россияне. Не знаю из них никого! Один кандидат биологических наук, который то ли в 2000-м, то ли в 2003 году защитил диссертацию на тему влияния инфракрасного излучения на размножение кишечной палочки. И другие — такие же.
Ни одного человека, который имел бы отношение к иммунологическим препаратам или вакцинным препаратам, мы там не нашли.
«Путаются под ногами у серьёзного, крупного бизнеса»
— В списке людей, подписавших письмо, были в основном итальянские ученые.
— Если и были, то работающие, кажется, в основном в Соединённых Штатах. А если ты работаешь в США, то гранты на исследования тебе обычно платит «большая фарма» — то есть те самые производители вакцины против COVID-19, которые на эти разработки потратили уже несколько миллиардов прямых инвестиций.
А тут Логунов, я, ещё полтора десятка сотрудников российских НИИ прибежали и зачем-то путаются под ногами у серьёзного, крупного бизнеса.
— Зачем тогда вообще нужна была эта публикация в Lancet? Можно было обойтись.
— Золотые слова! Но все же думали, что мы не сможем опубликоваться в Lancet, и кричали, что публикаций нет. Теперь есть. Но всё равно кричат.
Кстати, Lancet ничего не кричит. Потому что нашими рецензентами были люди, которые всерьёз занимаются этой проблемой, и у них претензий, как я понимаю, не было. И вы не найдёте ни одного серьёзного специалиста — а специалистами я считаю тех, кто хоть когда-нибудь в жизни имел непосредственное отношение к созданию иммунобиологического препарата и его выведению на рынок, — так вот, ни у одного из таких людей нет претензий к тому, что мы опубликовали.
И ещё опубликуем. Это только начало. Сейчас будет статья по доклинике, потом по пострегистрационным исследованиям на 40 тысяч человек.
Порядка 400 человек уже провакцинированы, из них 12 или 14% имеют легкие побочные явления: невысокая температура и боль в мышцах, которая проходит в течение суток.
«По закону у нас вообще нет деления на фазы»
— Вы сказали, что сейчас ведётся четвёртая, пострегистрационная фаза. Разве не третья?
— По нашему федеральному закону №61-ФЗ, который регламентирует прохождение клинических испытаний, вообще нет деления на фазы. Есть необходимость доказать определённые свойства препарата. Если речь идёт о вакцинном препарате, то это безопасность и иммуногенность. Тем не менее, для удобства рассмотрения мы продолжаем делить на фазы.
Согласно постановлению №441, которое вышло в начале этого года, после того как была объявлена пандемия по коронавирусу, разделения на фазы тоже не требуется. Мы наш вакцинный препарат вводили в оборот и разрабатывали согласно этому постановлению, то есть по ускоренной схеме.
Именно по ускоренной, не по облегченной, не надо их путать. Единственное послабление, которое дает постановление №441 по сравнению с 61-ФЗ, — это возможность ряд исследований проводить параллельно, чтобы сэкономить время.
Вы поймите, в первый раз в мире вакцинный препарат разрабатывается не в межэпидемический период, когда нет вспышки, а во время пандемии. И у вакцинируемого человека должен быть выбор: дожидаться ему окончания всех исследований — или уже сейчас защищать себя от инфекции, которая бушует вокруг. Постановление №441 как раз и дает ему эту свободу выбора.
Спросите у любого из родственников тех, кто умер от COVID-19, что бы они предпочли: провакцинировать человека с теми характеристиками вакцины, которые имеются на сегодняшний день и которые по результатам первых двух фаз испытаний не вызывают у экспертов Минздрава никаких претензий по безопасности и иммуногенности, или?.. Я думаю, ответ очевиден. Что тут неэтичного?
— Получается, что запуск в гражданский оборот происходит у нас одновременно с прохождением очередной фазы испытаний. Отсюда возникают опасения, что принцип добровольности будет нарушен и людей за рамками клинического исследования будут колоть насильно. Уже звучали предложения лишать медиков, отказавшихся от вакцинации, социальных выплат.
— Академика, который это сказал, резко одернули старшие товарищи, насколько я знаю. Нет в Российской Федерации закона, который бы заставил человека вакцинироваться против его воли. Хотя, может быть, для ряда инфекций это бы было и правильно.
— А если начальник на работе потребует?
— То он нарушит закон. Тогда — в суд со всеми вытекающими последствиями.
Но если непровакцинированного врача, при наличии вакцины, начальник
